案由：

2020年前后爆发的新型冠状病毒肺炎在我国掀起了一场前所未有的疫情。在党中央坚强领导和全国各族人民大力支持下，经过艰苦卓绝的努力，在最短时间内，新冠疫情的传播在我国得到了有效遏制，湖北保卫战、武汉保卫战取得决定性成果，全国疫情防控阻击战取得重大战略成果。但是，境外疫情暴发增长态势仍在持续，我国内防反弹、外防输入任务仍然艰巨繁重。

在常态化疫情防控形势下，一方面要加快复工复产复市复学，畅通产业、市场和经济社会循环，保持并提升产业链供应链的稳定性和竞争力。全国上下决战决胜脱贫攻坚战略目标和全面建成小康社会的庄严承诺更是不容有失。另一方面，疫情防控这根弦仍须时刻绷紧。

与新冠肺炎病毒长期共处，“疫苗”则是获取群体免疫的最佳路径。在疫苗研发初期，为了和疫情赛跑，抢全球第一、做业内首款，各个科研团队加班加点分别进行技术攻关。在极短时间内，国内四家研发公司以史无前例的速度进入到临床二期。但是，随着临床试验步入三期或者实施海外临床，所需受试者样本数量倍增，试验环节设计愈加复杂，对研究资源和技术支持的依赖也在提高。在错综复杂情况下如何有效且尽快完成新冠疫苗三期临床，早日上市使用，既是科学界需要解决的难题，也成为全国上下战胜疫情的殷切期待。

案据：

一、国内疫苗研发进展情况为快速进入III期临床提供了可能

从“中国临床试验注册中心”对外发布的《新冠肺炎临床研究索引》上可见，截至2020年5月10日，已有三款新型冠状病毒疫苗获得了II期临床试验批件，即军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所（简称武汉公司）研发的新冠病毒灭活疫苗、国药集团中国生物北京生物制品研究所（简称北京公司）研发的新冠病毒灭活疫苗。北京科兴中维生物技术有限公司（简称科兴生物）研制的灭活疫苗虽然没有在《新冠肺炎临床研究索引》上，但是从国内外权威报导可知，科兴生物也是在4月13日获得了I-II期合并临床试验批件，仅比中国生物武汉公司获得相关批件的时间晚了一天。目前这四家疫苗研发团队都进入了III期临床试验设计阶段。

二、国内疫苗研发进入III期临床面临着三个共性问题

（一）国内和国际的激烈临床资源竞争

一方面，国内团队赴境外开展III期临床试验均面临与国外合作团队统一临床标准、伦理审核、受试人群方面的大量讨论与沟通工作，存在数据安全隐患。据媒体透露，四家疫苗研发团队均有赴境外开展III期临床试验的计划。但是据世卫官网信息，截至5月11日，全球有110个在研新冠疫苗备案，8个进入临床试验，其中含中国4家研发团队，3个美国研发团队，1个英国研发团队。此外，国外权威媒体报道，欧美国家三个研发团队的新冠疫苗已经获得紧急使用授权。

另一方面，在国内完成III期临床试验面对临床试验基地选择有限，主研究者承担任务过多。目前军事科学院陈薇院士团队和北京科兴新冠疫苗团队临床试验均为联合浙江省疾控中心朱凤才团队；国药中生武汉公司研发团队和北京公司研发团队均为联合河南省疾控中心夏胜利团队。之所以出现四家疫苗研究团队携手两家研究者团队，缘于国家《药物临床试验机构管理规定》的规定，即药物临床试验机构采取登记备案管理；疫苗临床试验由疾控机构开展，由备案的省级以上疾控机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任。

目前国内有资质、有经验的备案临床中心和省疾控研究者团队数量有限（业内公认六家省疾控研究团队），这些团队也承担着大量疫苗临床试验工作。因为本次新冠疫情影响，数家公司IPV疫苗临床、百白破疫苗临床、HPV疫苗临床、流感疫苗临床都被迫暂停，面临重新上马问题。虽然目前所有临床工作都在为新冠让步，但是上述临床研究作为公共卫生预防工作的重要组成部分，也要解决老疫苗工艺优化、新疫苗研发上市需求。因此更高层面统筹规划临床资源显得尤为迫切。

（二）科学界对新冠病毒免疫机制的了解有限。

新冠病毒是个新病毒，处于不断了解加深过程，无论传统灭活疫苗技术还是载体病毒重组疫苗都需要基础研究数据的支持，这些基础研究涉及免疫、微生物、病理、生理、生化。而基础研究应紧密结合临床实际，包含疾病的临床治疗以及疫苗研究中涉及的临床前和临床试验。如果能将基础研究领域的相关专家纳入临床试验前期策划团队，能给临床试验提供多学科专业视角，并用好临床试验收集数据的机会，为战胜新冠提供数据和理论支撑。

（三）独立临床试验设计或造成不必要空白对照人群

为证明预防类疫苗的安全性和有效性，需要按照1:1比例设计空白对照组，经合理临床试验设计，收集有效试验结果，运用适合的统计学方法，最终用数据证明。如果不能将同时进入III期临床的产品经过合理临床设计，共用一个对照组，则四个独立的空白对照组将对宝贵的临床试验资源造成极大浪费，导致大量不必要的受试人群反复的采血及其他样本采集。

建议：

2020年3月，习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时指出，要加快推进已有的多种技术路线疫苗研发，同时密切跟踪国外研发进展，加强合作，争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。综合考虑上述国内外多种复杂因素，建议由国家卫计委牵头并依托其下属的国家疾控中心，统筹协调新冠疫苗III期临床顶层设计与执行方案，推进国内疫苗研发资源的协同合作。建议如下：

（一）在国内。重视并发挥新型举国体制优势，加强新型冠状病毒疫苗的科技创新和技术攻关，强化关键环节、关键领域、关键产品保障能力。具体包括：

1.汇集流行病学专家智慧，设计III期临床研究方案。推动不同疫苗III期临床方案技术路线的统一规范；推行不同疫苗产品III期临床共享对照安慰剂组，大量减少受试人群生物样本采集次数，更能彰显人道主义精神。

2.汇总临床研究团队数据，通过数据分析实施编盲分组。收集当前进入新冠II期临床研究团队的前期研发数据统一，并依托专业数据统计单位，通过编盲分组将不同公司的试验疫苗混合后分到不同试验亚组，集中进行III期临床。

3.综合基础研究学术专家建议，设计临床研究检测项目。集合国内优质检测资源，设计和具体执行各项检测。集合国内专家团队，定期研究临床试验得到的各种发现，指导试验的进一步进行。

4.统筹开展新冠疫苗的III期临床实验及其基础研发。鉴于新冠病毒的较高不确定性，且较大可能性与人类长期共存，建议国家卫健委及国家疾控中心专家团队，统筹设计临床III试验方案，有针对性、有计划地设计病毒免疫机制的各类基础研究，充分利用这次疫情危机，推进疫苗研制的全国统一技术与临床试验平台，做到病毒研究与疫苗验证两不误。

（二）在国外。利用中国与世卫组织、全球疫苗免疫联盟等国际组织长期良好合作的渠道，特别是在进入海外临床与他国政府机构及其研究团队合作时，站在国家层面统一开展沟通与协商合作，统一为研发团队洽谈III期海外临床合作国家，最快推动III期海外临床的实施以及最大程度保护国家利益。

建议人：周洪宇，全国人大代表、华中师范大学教授、长江教育研究院院长。

代表助理：周玮，华中科技大学同济医学院医学免疫学博士、武汉生物制品研究所有限责任公司医学事务部助理研究员。