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案由:
中医药是我国的国粹,中药更是中医药宝库中的精髓。中药包括中药材、中药饮片、中成药三大部分。其中,中药饮片是核心:它源于药材,又用于制剂;既是处方药物,又是中成药的原料。
随着国家促进中医药发展的战略及扶持三农政策的相继出台,中药饮片被纳入国家基本药物目录,目前,中药饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。根据国家统计局统计数据显示,2017年,中国中药饮片加工行业销售收入达到1843.4亿元,2018年更是突破2000亿元,达到2104.9亿元,同比增长14.2%。随着行业不断发展,预计到2020年市场需求将超过3500亿元。中药饮片是中药产业中不可缺少的关键环节,保障饮片质量是确保中药临床用药安全、有效的关键。
案据:
中药饮片市场量大,但品种混乱,不重视质量以假充真、以劣充好、以次充优的现象十分严重。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。作为医疗终端的医院,其饮片质量良莠不齐的现象更是令人担忧。究其现象及原因,主要有:
1、品种混乱
(1)同名异物 一种药材有多种基原,据统计,在常用中药中,多来源或具复杂品种的约占2/5,表现在名称上同名异物现象十分普遍。如全国有4科12种植物叫刘寄奴;各地药用的主流贯众品种,北方3种、华东8种、西北5种、西南6种、中南9种,共31种。
(2)同物异名 同一种中药有多种不同的名字,即别名多。如大黄又名绵纹、生军、将军等;甘草又名粉草、甜草、国老等。同一种中药在不同地区的名称也有不同,如巴豆在湖南称猛子仁,在广西、四川称江子。
(3)同一种药材有多种饮片 如按炮制方法的不同,白术有生白术、焦白术、土炒白术、麸炒白术;按药用部位的不同,紫苏分别有紫苏子、紫苏梗、紫苏叶入药;按商品规格(或等级)的不同,海马分大海马、海马、海咀3种;按药材产地的不同,产于东北辽宁、吉林、黑龙江等地的党参称东党,产于山西称潞党,产于甘肃文县称文党,产于湖北板桥称板党。
(4)地区习用品种多 据统计,中国药典收载的中药材品种539种,其中近30%的品种存在地区习惯用药。如湖北地区习用蔷薇科委陵菜的干燥根嫩苗作白头翁药用。
2、掺杂使假
(1)以假充真:市场上部分用量大,价格高的品种多存在来源不同、功效不同、价格悬殊、外形相似的以假充真品种。如用土半夏、水半夏充半夏;用马兜铃的块茎,大丽菊的块根,紫茉莉的根等充天麻。
(2)以劣充好:市场上产量小的名贵品种,使用量大、价格较贵的短缺品种常有掺杂增重,或用非药用部位充当药用部位,以劣充好的现象。如金银花常掺入重石粉、淀粉、糊精等增重,麝香中加油墨、油灰、固体油脂等掺杂;蒲黄药用部位为花粉,常混入雌花序部分(蒲绒)、茎杆或经粉碎的花序轴等。
3、以次充优
同一药材由于产地不同,质量差异较大,商品等级不同,价格差别悬殊。如川贝、三七用二等充一等。
4、栽培、采收加工不规范
中药材品质的好坏,与栽培、采收的季节、时间、方法等有密切的关系。孙思邈曾说:“采取不知时节,虽有药名终无药实”。如:薄荷应在花期采收,此时挥发油含量高,而有的种植者为了产量,在果实将成熟时采收;又如杜仲一般种植10年才开始采收,但有的生长2~3年就采收销售;再如为使药材增产而过量使用化肥,动物养殖中使用大量激素,导致农药残留和重金属离子超标等。
5、炮制工艺不统一、操作方法不规范。中药饮片炮制是决定质量优劣的重要因素,直接影响到药性和药效。目前全国尚没有统一的炮制规范,各地炮制工艺不统一,炮制操作方法不规范,不依法炮制,该制的不制,或炮制不到位,加工随意性大。如药材未进行挑选、净制、去除非药用部位等。
综上所述,中药饮片的质量直接关系到临床疗效及人民群众用药的安全有效,直接影响到老百姓对中医药的信任。但中药饮片种类繁多变化随形,各地使用习惯有同有异,通用名称古今延更,炮制类多法迥,加之一些商贩的不法行为等,导致饮片市场较为混乱,饮片不分等级档次,有的医院甚至只问价格不问质量。因此,科学选用中药饮片尤为重要。
建议:
建议由国家中医药管理局牵头,以标准化和规范化作为切入点,制定统一明确的中药饮片选用标准,正本清源,不仅使其采购、验收、贮存保管、炮制、检测均有依据,并通过规范终端需求,倒逼前端质量体系建设,逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。可以先进行由各省药监部门先推出并实施“地方标准”,即先制定“各省医疗机构中药饮片选用标准”,再逐步统一为国家标准,以规范行业行为,加强行业管理,提升中医药服务能力水平,提升社会满意度,努力为人民群众提供质量更好、疗效更佳的中药饮片,让老百姓吃“放心药”。
建议人:周洪宇,全国人大代表、湖北省人大常委会副主任、华中师范大学教授
代表助理:李智杰,湖北中医药大学博士生导师、武汉市中医医院副院长